Placebo-akupunkturnål
Forskare designar ny placebo-akupunkturnål
Studie visar att anordningen har ”hög trovärdighet”
En långvarig tvistefråga gällande validiteten i randomiserade, kontrollerade akupunkturstudier har varit utredarnas oförmåga att skapa och använda en äkta placebo- eller ”sham”-akupunkturnål. Kärnan i denna tvist har varit att patienter vet om de får akupunktur eftersom de kan se eller känna att en nål förs in, vilket ger upphov till placeboeffekten och kan snedvrida resultaten i en i övrigt sund studie. En sekundär punkt i detta argument är att nålar orsakar en effekt hos försökspersoner oavsett om de förs in vid specifika akupunkturpunkter eller inte, och att denna effekt, även om den är oavsiktlig, kan ge subjektiva data, vilket minskar studiens trovärdighet.
Under årens lopp har forskare prövat olika metoder för att efterlikna känslan av en akupunkturnål, inklusive den vassa änden på en penna, en behandlares fingernagel, ett ledrör för nålar – till och med änden på en drinkpinne – allt utan att ge önskad effekt. Forskare i Tyskland kan äntligen ha löst detta problem med en experimentell placebonål som användes som en del av en huvudvärksstudie, vars resultat har publicerats i Forschende Komplementärmedizin und Klassiche Naturheilkunde (Forskning inom komplementär och klassisk naturmedicin).1
Sextioåtta patienter med en historik av spänningshuvudvärk valdes ut för studien. Hälften tilldelades en akupunkturgrupp; den andra hälften till en placebogrupp. Innan de tilldelades grupp fick varje patient veta att de skulle få en av två akupunkturbehandlingar, och att det inte var känt vilken typ som var mest effektiv. Vid den första behandlingen fick patienterna veta att de kunde känna en stickande känsla från nålen, och att de qi-känslan kunde uppstå efter att nålen förts in. Patienter i placebogruppen fick vidare veta att nålarna endast skulle föras in försiktigt och ytligt, vilket skulle kräva användning av en liten kub för att hålla dem på plats.
Placebonålen som användes i studien bestod av en riktig akupunkturnål (#16, 30 x 0,3 millimeter), där spetsen avlägsnats och en ny spets avrundats med en diamantslipmaskin för att vidröra, men inte punktera, huden. Ett kubformat block av steriliserat skum användes som hållare för nålen, med en ring av häfttejp fäst på undersidan av skummet för att hålla det på plats på huden. Genom att föra in nålen genom skummet skulle volontärernas sikt blockeras så att de inte skulle veta om nålen faktiskt hade penetrerat huden. Dessutom, när nålen vidrörde huden, vreds den försiktigt av behandlaren för att förstärka illusionen av behandling.
Patienter i båda grupperna fick två behandlingar per vecka i fem veckor och fick akupunktur bilateralt på samma punkter (GB20, LI4, LR3 och TW5). I placebogruppen fördes nålar in, manipulerades och lämnades på plats i 30 minuter, med totalt åtta placebonålar per session. I gruppen med äkta akupunktur användes något annorlunda nålar (#8, 0,3 x 0,3 millimeter eller #2, 0,2 x 0,15 mm) och dessa lämnades också på plats i 30 minuter efter införandet.
För att fastställa trovärdigheten hos placebonålarna lät utredarna volontärerna besvara ett frågeformulär i tre delar. Den första delen frågade patienterna om deras intresse för och kunskap om akupunktur; den andra delen fokuserade på patienternas acceptans av akupunktur som behandling för huvudvärk; och den tredje delen mätte patienternas trovärdighet och förväntningar gentemot den faktiska behandlingen. För att testa trovärdigheten fyllde patienterna i den tredje delen av frågeformuläret efter den första behandlingen. Efter fyra eller fem behandlingar ombads patienterna sedan att ange om de kände att nålen fördes in och om de hade känt de qi-känslan.
Forskare finner ”inga signifikanta skillnader” mellan behandlingar
Sextiofyra patienter besvarade frågeformuläret. Efter att ha sammanställt resultaten fann forskarna ”inga signifikanta skillnader” mellan gruppernas svar i någon del. I intressesektionen var skillnaden mellan grupperna för äkta akupunktur och placebo två hundradels poäng; i sektionen för allmän acceptans var skillnaden sju hundradels poäng; och i trovärdighetssektionen var skillnaden mindre än en halv poäng.
Placebonålen klarade sig nästan lika bra när patienterna tillfrågades om nålinsertion och de qi-känsla. Varje patient i gruppen för äkta akupunktur sa att de kände att nålen fördes in; 28 patienter i placebogruppen sa att de också rapporterade en känsla av nålinsertion. Det faktum att den experimentella nåldesignen lyckades lura mer än 87 % av patienterna i placebogruppen att tro att de hade fått akupunktur visar att den var ganska effektiv för att nå sitt avsedda mål som placebo. Även om den experimentella designen inte fungerade lika bra som en riktig akupunkturnål, ansåg forskarna att detta berodde på att placebonålarna trycktes ner annorlunda än riktiga nålar. De tillade att ”detta problem kan överbryggas genom adekvat träning med placebonålen.”
Dessutom rapporterade endast 34 % av dem i placebogruppen att de kände de qi-känslan, jämfört med mer än 80 % av dem som fick äkta akupunktur. Vidare, trots att placebonålarna aldrig punkterade huden, behöll de illusionen av att de var införda under hela behandlingstiden. Forskarna rapporterade att det inte förekom några instanser av ”spontan avlägsning”, eller att en nål föll ut från sin plats, under studien.
Det faktum att mer än en tredjedel av patienterna som behandlades med placebonålen upplevde de qi väckte viss oro bland forskarna, som sa att resultaten av deras experiment ”ifrågasätter huvudargumentet för placebonålar, nämligen att de endast framkallar en placebovarsel.” För att undvika att framkalla de qi-responsen föreslog de att framtida studier bör använda icke-akupunkturpunkter för placebonålar.
Nålen visar stor potential för användning i framtida studier
Till skillnad från de flesta akupunkturstudier, som utförs för att mäta effekterna av behandling för ett visst tillstånd, var syftet med den tyska studien att bedöma trovärdigheten hos en placebonål som skulle kunna användas i senare studier. Forskarna gick inte så långt som att kalla sin design för en fullständig succé, men anser att deras resultat visar att den experimentella nålen ”har hög trovärdighet” och uppnår en acceptans hos patienter ”liknande den för riktig akupunktur.”
Även om resultatet av den tyska studien ännu inte har bekräftats oberoende, lovar den experimentella nålen mycket gott för framtiden för akupunktur och orientalisk medicin. Om nåldesignen klarar sig lika bra i framtida tester skulle det kunna revolutionera hur akupunkturstudier genomförs i USA och på andra håll. Som forskarna noterade i sin slutsats: ”att förbereda nålen är enkelt och kräver ingen speciell teknisk utrustning”, vilket innebär att den kan användas snabbt och utan mycket träning. Dessutom noterade forskarna att ”jämfört med andra placebonålar är den sannerligen den mest ekonomiska” produkten som finns tillgänglig, vilket skulle minska kostnaderna för framtida studier. Slutligen, och kanske viktigast av allt, skulle det kunna bana väg för nästa generations forskare att producera vad den medicinska industrin och försäkringsbranschen har hävdat att yrkeskåren inom orientalisk medicin aldrig skulle kunna leverera — randomiserade, storskaliga, placebokontrollerade kliniska undersökningar som ger övertygande bevis för säkerheten och effektiviteten hos akupunktur.
Referens
- Fink M, Gutenbrunner C, Rollnik J, et al. Credibility of a newly designed placebo needle for clinical trials in acupuncture research. Forschende Komplementärmedizin und Klassiche Naturheilkunde 2001;8(6):368-72. Tillgänglig online på www.karger.com/journals/fkm
